जेल सील प्रौद्योगिकी: फार्मास्युटिकल सुविधाओं में जीएमपी क्लीनरूम अनुपालन के लिए यह क्यों मायने रखता है

फार्मास्युटिकल क्लीनरूम केवल फ़िल्टर दक्षता पर निर्भर नहीं रहते हैं। वे स्थापित प्रदर्शन पर रहते हैं।

एक अच्छी तरह से लिखित सीसीएस को डिजाइन, उपकरण, रखरखाव, निगरानी, ​​विक्रेता नियंत्रण और संदूषण जोखिमों की चल रही समीक्षा पर विचार करना होता है। दूसरे शब्दों में, फ़िल्टर और आवास के बीच की सील कोई छोटा हार्डवेयर विवरण नहीं है। यह सीधे संदूषण नियंत्रण श्रृंखला के अंदर बैठता है।

हमारे इंजीनियर अक्सर दो टालने योग्य गलतियाँ देखते हैं:

टीमें केवल HEPA ग्रेड पर ध्यान केंद्रित करती हैं और सीलिंग इंटरफ़ेस को अनदेखा करती हैं

टीमें एक कमरे में परिचित गैसकेटेड आवास का पुन: उपयोग करती हैं {{0}साइड बदली जाने योग्य छत जहां एक जेल चैनल और चाकू की धार सुरक्षित विकल्प होगी

यहीं से रिसाव शुरू होता है. ब्रोशर में नहीं. क्षेत्र में।

पारंपरिक गैस्केट - प्रकार के इंस्टॉलेशन फ़िल्टर फ्रेम और संभोग सतहों के बीच एक गैस्केट को संपीड़ित करके एक सील प्राप्त करते हैं। एक गैसकेट सील का वर्णन इस प्रकार किया गया है: एक फोम गैसकेट को ग्रिल, आवास, या उपकरण पर विरोधी निकला हुआ किनारा के खिलाफ संपीड़ित किया जाता है। अधिकांश खरीदार अपने गैसकेट प्रकार के इंस्टॉलेशन में भी उसी मूल सिद्धांत को लागू करते हैं: फ़िल्टर को सुरक्षित करने के लिए फास्टनरों या लॉकिंग उपकरणों का उपयोग करना और संपीड़न के माध्यम से एक तंग सील बनाए रखना।

जहां गैसकेटेड सिस्टम संघर्ष करते हैं

•संपीडन एकसमान बल पर निर्भर करता है। यदि क्लैम्पिंग असमान है, तो सील असमान है।

•सतह का समतल होना मायने रखता है। आवास के मुख में छोटे-छोटे विचलन रिसाव पथ बन सकते हैं।

•सहिष्णुता स्टैक{{0}अप जोखिम बढ़ाता है। फ़िल्टर फ़्रेम, हाउसिंग फ़्रेम, फास्टनरों और इंस्टॉलर तकनीक सभी परिणाम को प्रभावित करते हैं।

•सेवा कार्यक्रम सील को बदल सकते हैं। प्रत्येक प्रतिस्थापन चक्र में खराब सीट की संभावना उत्पन्न होती है।

•बॉटम{{0}लोडिंग और रूम{{1}साइड रिप्लेसमेंट कम क्षमाशील हैं। वे लेआउट आम तौर पर एक सीलिंग सिस्टम से लाभान्वित होते हैं जो जगह में मार्गदर्शन करना आसान होता है। कैम्फ़िल विशेष रूप से उन फ़िल्टरों के लिए जेल सील को एक मजबूत विकल्प के रूप में नोट करता है जिन्हें स्थापित करना मुश्किल होता है या जिन्हें बार-बार बदला जाता है, विशेष रूप से निचले लोडिंग या रूम साइड में बदलने योग्य अनुप्रयोगों में।

यही कारण है कि एक मानक ईवीए गैसकेट जो स्थापना के दौरान ठीक दिखता है, बाद में कमजोर बिंदु बन सकता है। थोड़ा सा गलत संरेखण. थोड़ा सा वारपेज. थोड़ा असमान टोक़. लीक का नाटकीय होना ज़रूरी नहीं है. इसका अस्तित्व होना ही आवश्यक है।

एक फार्मास्युटिकल ग्राहक के लिए, यह एक योग्यता समस्या, एक रखरखाव समस्या और अंततः एक अनुपालन समस्या बन जाती है।

जेल-सीलबंद HEPA फ़िल्टर सीलिंग तंत्र में क्रांति ला देते हैं।

शुष्क दबाव सील के विपरीत, इस फिल्टर फ्रेम में जेल से भरा एक परिधीय चैनल शामिल होता है। आवास या शीर्ष पर स्थापित मॉड्यूल एक चाकू का उपयोग करता है जिसे जेल चैनल में डाला जाता है और एक सील बनाई जाती है। कुछ लोग जेल {{6}सीलबंद फिल्टर को कम अस्थिरता वाले जेल से भरे एक एकीकृत जेल चैनल के रूप में वर्णित करते हैं, जबकि अन्य इसे जेल चैनल में डूबे हुए चाकू के किनारे वाले फ्लैंज के रूप में वर्णित करते हैं, जो फिल्टर और डिवाइस के बीच एक सीलबंद इंटरफ़ेस बनाता है।

इससे दो महत्वपूर्ण लाभ मिलते हैं।

•सबसे पहले, यह फ्लैट गैस्केट सतह के सही संपीड़न पर निर्भरता को कम करता है।

•दूसरा, यह इंस्टॉलेशन के लिए एक तरल पदार्थ सीलबंद इंटरफ़ेस प्रदान करता है। जेल सीलिंग "तरल पदार्थ" को सुदृढ़ अखंडता प्रदान करती है, जो जीवन विज्ञान और घरेलू प्रतिस्थापन योग्य प्रणालियों में इसके व्यापक उपयोग का एक कारण है।

कई इंजीनियर जेल सील्स को स्वयं ठीक होने वाला बताते हैं। यह कोई जादुई शब्द नहीं है, बल्कि इसे रखने का एक व्यावहारिक, संक्षिप्त तरीका है।

जब एक ब्लेड को जेल में डाला जाता है, तो जेल ब्लेड के साथ बहता है। यहां तक ​​कि थोड़ी सी सहनशीलता, स्थापना के दौरान थोड़ी सी हलचल या स्थानीय गड़बड़ी के बावजूद, जेल धातु के किनारे से चिपक जाता है और संपर्क बनाए रखता है। यह वह गुण है जो जटिल स्थापना वातावरण में शुष्क गैसकेट संपीड़न की तुलना में तरल जेल इंटरफ़ेस को अधिक क्षमाशील बनाता है। यह कैंफिल और अमेरिकन एयरोस्पेस मैन्युफैक्चरिंग (एएएफ) के जेल/ब्लेड इंटरफ़ेस के विवरण से प्राप्त एक इंजीनियरिंग अनुमान है, जहां वे तरल, रिसाव रोधी सील बनाने के लिए ब्लेड को जेल चैनल में डुबोते हैं।

यह वास्तविक मूल्य है, कोई मार्केटिंग हथकंडा नहीं। यह स्थापना संवेदनशीलता को कम करता है.

यहां इंस्टॉलेशन को चित्रित करने का सबसे सरल तरीका दिया गया है।

सरलीकृत स्थापना आरेख

आवास/छत मॉड्यूल
↓
धातु चाकू की धार
↓ प्रवेश करता है
[जेल-भरा परिधि चैनल ]
[HEPA फ़िल्टर फ़्रेम बॉडी]

चाकू की धार आवास, छत ग्रिड या मॉड्यूल से संबंधित है।
जेल चैनल फिल्टर फ्रेम से संबंधित है।

जब फ़िल्टर को उठाया जाता है या स्थिति में धकेला जाता है:

चाकू की धार जेल चैनल के साथ संरेखित होती है

चाकू की धार जेल में प्रवेश करती है

जेल किनारे के चारों ओर बहती है

रिटेनर्स या लॉकिंग हार्डवेयर फ़िल्टर को अपनी जगह पर रखते हैं

एएएफ के इंस्टॉलेशन साहित्य में कहा गया है कि जेल सील चैनल को आवास के चाकू की धार के साथ संरेखित किया जाना चाहिए, और एक बार ठीक से बैठने और लॉक होने पर, फ़िल्टर चाकू की धार के खिलाफ सील हो जाता है। कैम्फ़िल की उत्पाद शीट हाउसिंग और जेल{{1}फ़्रेम फ़िल्टर दोनों में समान स्थापित संबंध का वर्णन करती है।

फार्मास्युटिकल सीमा में यह क्यों मायने रखता है?

A चाकू की धार फिल्टर फ्रेमविशेष रूप से उपयोगी है जहाँ:

•फ़िल्टर हैनिचला-भरा हुआ

•पहुंच हैकमरे की तरफ से

•प्रतिस्थापन आवृत्ति अधिक है

•परियोजना की आवश्यकता हैअधिक दोहराने योग्य बैठने की प्रक्रिया

•गैस्केट संपीड़न परिवर्तनशीलता से रिसाव का जोखिम अस्वीकार्य है

यही कारण है कि जेल {{0}चैनल फ़िल्टर फार्मास्युटिकल प्लेनम मॉड्यूल, सीलिंग सिस्टम और रूम साइड रिप्लेसेबल हाउसिंग में इतनी बार दिखाई देते हैं। कैम्फ़िल स्पष्ट रूप से उन अनुप्रयोगों को कॉल करता है।

जोखिमों को समझने के लिए खरीदारों को परिशिष्ट 1 के प्रत्येक पैराग्राफ को याद रखने की आवश्यकता नहीं है।

व्यावहारिक जानकारी स्पष्ट है:

•आपको एक सत्यापन योग्य सीसीएस (क्लीनरूम सर्टिफिकेशन सिस्टम) की आवश्यकता है।

•आपको समय-समय पर अपने क्लीनरूम और स्वच्छ वायु उपकरण को पुन:प्रमाणित करने की आवश्यकता है।

•पुन:प्रमाणीकरण में अंतिम फ़िल्टर की अखंडता परीक्षण शामिल है।

आपके द्वारा चुनी गई सीलिंग विधि इस बात को प्रभावित करेगी कि स्थापित सिस्टम लंबी अवधि में बार-बार इन जांचों को पारित कर सकता है या नहीं।

इसलिए, इस विषय पर डिज़ाइन चरण के दौरान चर्चा की जानी चाहिए, न कि कमीशनिंग के बाद।

कुछ प्रणालियों में, पारंपरिक गैस्केट एक उपयुक्त विकल्प बने हुए हैं। हालाँकि, फार्मास्युटिकल सीलिंग मॉड्यूल में, विशेष रूप से जब कमरे की तरफ से फिल्टर बदलते हैं, तो जेल/चाकू {{1}एज सीलिंग विधियां अक्सर प्रोजेक्ट टीम को इंस्टॉलेशन और रखरखाव के दौरान अधिक सुरक्षा मार्जिन प्रदान करती हैं। ज़ोस्लॉन्ग में, हम विशेष रूप से उन अनुप्रयोगों के लिए जेल सीलिंग उत्पाद पेश करते हैं जिन्हें इंस्टॉल करना मुश्किल होता है और जिन्हें बार-बार बदलने की आवश्यकता होती है।

खरीदार कभी-कभी निम्नलिखित में भ्रमित हो जाते हैं:

ISO 16890 / पुराना EN 779 (सामान्य प्रयोजन वेंटिलेशन फ़िल्टर)

EN 1822 / ISO 29463 (HEPA और ULPA फ़िल्टर वर्गीकरण और परीक्षण)

जीएमपी क्लीनरूम में इंस्टालेशन सील का प्रदर्शन

ये एक ही अवधारणा नहीं हैं.

कई दिशानिर्देश अब बताते हैं कि ISO 16890 ने सामान्य वेंटिलेशन फिल्टर के लिए EN 779 को प्रतिस्थापित कर दिया है, जबकि HEPA और ULPA उत्पादों को EN 1822 और ISO 29463 के अनुसार परीक्षण और प्रमाणित किया जाता है। यह महत्वपूर्ण है क्योंकि फार्मास्युटिकल क्लीनरूम में टर्मिनल फिल्टर का चयन मानक HVAC प्री - फिल्टर से भिन्न होता है। इस मामले में, खरीदारों को HEPA वर्गीकरण और इंस्टॉलेशन सील की विश्वसनीयता दोनों पर विचार करना चाहिए।

यह एक कारण है कि हम आम तौर पर ग्राहकों को सलाह देते हैं कि वे फ़िल्टर के उपयोग बिंदु के चयन को तीन भाग वाले निर्णय के रूप में लें:

•फ़िल्टर मीडिया और दक्षता रेटिंग

•आवास और प्रतिस्थापन विधि

•सीलिंग इंटरफ़ेस, विशेष रूप से जेल चैनल और गैसकेट का विकल्प

यदि इनमें से कोई भी पहलू गलत हो जाता है, तो इसका बाद में कमरे पर प्रभाव पड़ सकता है।

जब हम फार्मास्युटिकल फ़िल्टर शेड्यूल की समीक्षा करते हैं, तो हम पहले दक्षता को नहीं देखते हैं। हम स्थापना अवधारणा की जाँच करते हैं।

हम आम तौर पर पूछते हैं:

•यह एककमरा -तरफ से बदला जा सकता हैप्रणाली?

•क्या आवास का उपयोग होता है?चाकू की धार फिल्टर फ्रेमइंटरफ़ेस?

क्या फिल्टर को इतनी बार बदला जाएगा कि गैसकेट की पुनरावृत्ति चिंता का विषय बन जाएगी?

क्या परियोजना आरामदायक एचवीएसी के लिए बेहतर उपयुक्त छत विवरण का उपयोग करते हुए सख्त योग्यता पारित करने की कोशिश कर रही है?

•क्या ग्राहक ने फ़िल्टर का मिलान आवास से किया है, या केवल आयामों से?

हमने हाल ही में एक क्लीनरूम ठेकेदार को जीएमपी क्षेत्र के लिए एक कमरे के साइड प्लेनम लेआउट की समीक्षा करने में मदद की। मूल शेड्यूल में गैसकेटेड टर्मिनल फिल्टर की आवश्यकता थी क्योंकि वाणिज्यिक परियोजनाओं में यह उनका मानक अभ्यास था। समस्या HEPA ग्रेड की नहीं थी। समस्या भविष्य में प्रतिस्थापन के बाद स्थापना की पुनरावृत्ति की थी। टीम ने चाकू की धार वाली हाउसिंग अवधारणा के साथ जेल चैनल डिज़ाइन पर स्विच किया, जिसने उन्हें कमीशनिंग और बाद में रखरखाव के लिए अधिक नियंत्रणीय सील पथ प्रदान किया।

उस प्रकार का परिवर्तन नाटकीय नहीं है. लेकिन यह अक्सर उस प्रणाली के बीच अंतर होता है जो अर्हता प्राप्त करना आसान रहता है और जो बार-बार सिरदर्द बन जाता है।